О Тамифлю, противораковых лекарствах, стволовых клетках и другие новости медицины от компании Roche
НОВОСТИ ОТ КОМПАНИИ ROCHE:
- ПРЕПАРАТ ТАМИФЛЮ КОМПАНИИ РОШ ОДОБРЕН FDA ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГРИППА У МЛАДЕНЦЕВ.
- РОШ ИНВЕСТИРУЕТ 240 МИЛЛИОНОВ ШВЕЙЦАРСКИХ ФРАНКОВ В ПРОИЗВОДСТВО ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В ГЕРМАНИИ
- РОШ СООБЩАЕТ О ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТА МАБТЕРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
- ПРЕПАРАТ ПЕРЬЕТА КОМПАНИИ РОШ ЗНАЧИТЕЛЬНО УВЕЛИЧИВАЕТ ВЫЖИВАЕМОСТЬ БОЛЬНЫХ HER2-ПОЗИТИВНЫМ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
- РОШ И ИНИЦИАТИВА В СФЕРЕ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВ ОБЪЕДИНЯЮТ УСИЛИЯ ПО ПРОДВИЖЕНИЮ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УДОСТОЕННОЙ НОБЕЛЕВСКОЙ ПРЕМИИ ТЕХНОЛОГИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК.
ПРЕПАРАТ ТАМИФЛЮ КОМПАНИИ РОШ ОДОБРЕН FDA ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГРИППА У МЛАДЕНЦЕВ
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Тамифлю (осельтамивир) для лечения острого неосложненного гриппа у младенцев в возрасте от двух недель и старше.i Тамифлю назначается для сокращения длительности проявлений симптомов гриппа и снижения тяжести заболевания путем блокирования репликации вируса.
Благодаря этому разрешению Тамифлю стал единственным рецептурным антивирусным препаратом для приема внутрь с возможностью применения у пациентов всех возрастов: от младенцев в возрасте двух недель и старше. Впервые Тамифлю был зарегистрирован в США более 13 лет назад.i За это время терапию препаратом получили приблизительно 30 миллионов детей старше одного года во всем мире, включая примерно 6,9 миллионов детей в США.ii
«Мы очень рады, что благодаря этому разрешению родители получили препарат для детей, которым всего две недели. Это особенно важно в связи с тем, что центры по контролю и профилактике заболеваемости не рекомендуют вакцинацию детей, не достигших полугодовалого возраста», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов Рош.
Разрешение FDA основано на результатах двух открытых исследований безопасности и фармакокинетики, в которые были включены 136 младенцев, инфицированных гриппом. В ходе исследований изучены пути абсорбции и распределения Тамифлю в организме и степень его переносимости в данной группе.i Было предположено, что доза Тамифлю 3 мг/кг два раза в день в течение пяти дней у младенцев обладает схожим профилем безопасности и эффективности с таковым у детей старшего возраста и у взрослых. Клинические исследования показали, что профиль безопасности препарата у пациентов младше одного года согласуется с профилем безопасности у других популяций.
О препарате Тамифлю
Препарат Тамифлю, разработанный совместно с компанией Gilead Sciences Inc, предназначен для лечения всех клинически значимых случаев гриппа. Тамифлю блокирует активность фермента нейраминидазы на поверхности вируса, что препятствует распространению вируса в организме. Тамифлю показан для лечения острого неосложненного гриппа, вызванного вирусами типов A и B, у пациентов в возрасте от двух недель и старше, а также для профилактики гриппа у детей от одного года и старше. Свыше 90 миллионов людей в более чем 80 странах, включая примерно 30 миллионов детей во всем мире, получили Тамифлю для лечения или профилактики гриппа.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом
РОШ ИНВЕСТИРУЕТ 240 МИЛЛИОНОВ ШВЕЙЦАРСКИХ ФРАНКОВ В ПРОИЗВОДСТВО ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В ГЕРМАНИИ
Базель, 12.12.2012
Компания Рош объявила, что планирует вложить более 240 млн швейцарских франков (более 200 млн евро) в развитие центра биотехнологий в немецком городе Пенцберг недалеко от Мюнхена. Для этого потребуется построить новое производственное предприятие, которое будет носить название "Комплекс по производству диагностической продукции II" (DOCII). На предприятии, открытие которого запланировано на декабрь 2014 года, будет создано 50 новых рабочих мест.
Решение о дополнительных инвестициях в предприятие в Пенцберге принято с учетом устойчивого мирового спроса на реагенты, используемые при проведении иммунохимического анализа в лабораториях и больницах. Иммунохимический анализ играет важную роль в диагностике и управлении течением многих заболеваний, включая такие опасные для жизни состояния, как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит и рак.
Комментируя проект, глава подразделения Диагностика компании Рош Роланд Диггельманн (Roland Diggelmann) отметил: "Данные инвестиции, направленные на удовлетворение мирового спроса на продукцию для иммунохимического анализа, в очередной раз подтверждают успешность нашей стратегии персонализированной медицины. Современная диагностика позволяет выявлять и различать причины и механизмы возникновения хронических заболеваний и острых состояний с большей точностью, чем когда-либо раньше. С помощью современных диагностических систем можно проводить анализ до одной тысячи проб крови в час, получая очень точные результаты. Лабораторные исследования позволяют врачам своевременно назначать пациентам целенаправленное лечение. Новые мощности помогут нам удовлетворить растущий спрос на реагенты".
О комплексе по производству диагностической продукции II (DOCII)
Благодаря комплексу DOCII компания расширит свои мощности по производству реагентов для диагностических тестов и контроля. Предприятие общей площадью 26 000 квадратных метров разместится в трех зданиях: центральном шестиэтажном лабораторном корпусе с цокольным этажом и двух примыкающих одноэтажных производственных корпусах.
О реагентах для иммунохимического анализа
Иммунохимический анализ позволяет врачам очень успешно и эффективно выявлять биомаркеры в крови пациентов, получая необходимую информацию для обоснованного выбора лечения. Диагностическое подразделение Рош выпускает почти 100 различных тестов для своих клинических лабораторных систем Elecsys. Elecsys является ведущей в мире платформой для гетерогенного иммунохимического анализа и наиболее популярным брендом среди данного вида продукции Рош. Кроме того, это основная технология в линейке cobas, включающей полностью автоматизированные решения в области сывороточной рабочей зоны. Основу ассортимента наборов для иммунохимических исследований Elecsys составляют примерно 800 реагентов. В один набор для анализа может входить до 80 различных реагентов и прочих компонентов. Основная продукция включает тесты на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, например, NT-proBNP (острая и хроническая сердечная недостаточность) и тропонин Т (инфаркт миокарда). Кроме того, медики используют реагенты Рош для иммунохимических исследований в целях определения уровня витамина D и функции щитовидной железы, оценки прогрессирования раковой опухоли, диагностики преэклампсии во время беременности, выявления инфекционных заболеваний (например, гепатита) и мониторинга ответа на проводимую терапию.
О предприятии в Пенцберге
Предприятие компании Рош в Пенцберге (Бавария, Германия), штат сотрудников которого составляет почти 5000 человек, является крупнейшей в Европе площадкой Группы по биотехнологическим исследованиям, разработкам и производству. Это единственное предприятие Рош, объединяющее под одной крышей НИОКР и производство для подразделений фармацевтической продукции и диагностики. Реагенты и активные фармацевтические ингредиенты, производимые с помощью биотехнологий в Пенцберге, используются для in-vitro диагностики (IVD) и выпуска готовых лекарственных препаратов на других предприятиях Рош по всему миру. Сотрудничество исследовательских организаций диагностического и фармацевтического подразделений в Пенцберге способствуют реализации глобальной стратегии Группы, персонализированной медицины, уже с первых этапов научно-исследовательской работы. Новые тесты на биомаркеры должны сыграть особенно важную роль в персонализированной медицине, помогая врачам оказывать более целенаправленную, безопасную и эффективную медицинскую помощь.
О подразделении Рош Профессиональная диагностика
Подразделение профессиональной диагностики Рош (RPD), штаб-квартира которого расположена в г. Роткрейц (Швейцария), является крупнейшим направлением деятельности подразделения диагностики Рош (Базель, Швейцария), ведущим поставщиком решений, инструментальных систем, тестов, программного обеспечения и услуг, помогающих лабораториям более эффективно и рационально получать надежные результаты. Кроме того, это мировой лидер рынка продукции для иммунохимического анализа. Также RPD стремится к укреплению своих ведущих позиций на растущем рынке продукции для проведения экспресс-диагностики, помогающей принятию клинических решений во врачебных кабинетах, пунктах неотложной помощи и других местах оказания первичной и специализированной медицинской помощи. Кроме того, RPD занимается разработкой решений для управления лабораторной информацией, документацией и данными, а также компонентов систем связи для обеспечения максимально эффективной работы лабораторий.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
РОШ СООБЩАЕТ О ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТА МАБТЕРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Базель, 08.12.2012
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты двух исследований, которые показали, что фиксированная доза препарата Мабтера (ритуксимаб) – 1400 мг – может вводиться подкожно (ПК), что позволит пациентам проводить меньше времени в медицинских центрах для получения курса лечения данным препаратом. Результаты исследований продемонстрировали, что при подкожной инъекции концентрация Мабтеры в крови (фармакокинетические параметры; ФК) соответствовала аналогичному показателю при стандартном внутривенном введении (ВВ). Профили нежелательных явлений (НЯ) при подкожной инъекции Мабтеры и внутривенном введении Мабтеры были сопоставимы; реакции в месте введения препарата в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести. Полученные результаты были представлены на 54-й ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) и стали основанием для оформления заявки на расширение ассортимента лекарственных форм. В настоящий момент заявка официально передана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
«Форма для подкожного введения Мабтеры обеспечивает пациентам эффективный и более удобный вариант введения препарата, что позволит совершить переворот в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Являясь лидером в области инновационных методов лечения онкологических заболеваний, компания Рош реализует широкую программу исследований экспериментальных лекарственных средств и новых способов их введения».
Подкожная инъекция Мабтеры значительно сокращает сроки введения препарата - до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (иногда до 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению подкожная форма позволяет значительно сократить время на приготовление лекарственного средства и процедуру введения, что положительно повлияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала.
Первичная конечная точка по сопоставимой эффективности (отсутствие меньшей эффективности) подкожной формы Мабтеры по сравнению с внутривенной была выбрана, чтобы гарантировать соответствие выбранной дозировки подкожной формы стандартной дозировке при внутривенном введении. Исследование достигло своей первичной конечной точки: было доказано, что минимальная концентрация препарата в течение заданного временного интервала введения (Ctrough) при подкожной инъекции Мабтеры не уступала соответствующему показателю при внутривенном введении (134,6 против 83,1 мкг/мл, соотношение 1,62). Кроме того, анализ эффективности, оцениваемой по частоте ответа, показал, что переход от внутривенного к подкожному введению не повлиял на доказанную эффективность Мабтеры.
В дополнение к этому, в исследовании SparkThera Ib фазы также была достигнута первичная конечная точка по сопоставимости фармакокинетических параметров Мабтеры (Ctrough) при подкожном и внутривенном введении в режиме поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме. В частности, при введении Мабтеры один раз в два месяца, минимальное отношение концентраций при подкожном/внутривенном введении было равно 1,24, а при введении Мабтеры раз в три месяца – 1,12.
Об исследовании SABRINA (BO22334)
SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для изучения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы введения Мабтеры пациентам с фолликулярной лимфомой, получающим индукционную и поддерживающую терапию. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические параметры Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном введении. Ранее не получавшие лечения пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно или фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией. Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры будут рандомизированы дополнительные пациенты.
Об исследовании SparkThera (BP22333)
SPARKTHERA представляет собой двухэтапное международное исследование Ib фазы, в котором сравниваются лекарственные формы Мабтеры для ПК и ВВ введения с точки зрения фармакокинетических параметров и профиля безопасности при проведении поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) была выбрана доза Мабтеры для подкожного введения, а на втором этапе фиксированная дозировка, составившая 1400 мг, изучалась в режиме поддерживающей терапии у пациентов, рандомизированных для получения подкожной или внутривенной формы.
О препарате Мабтера в форме для подкожного введения
В лекарственной форме для подкожного введения препарата Мабтера используется технология Enhanze™, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая позволяет вводить пациентам большие объемы лекарственного препарата подкожно. Принцип технологии заключается в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, формирующих барьер между клетками подкожно-жировой клетчатки.
С использованием этой технологии в Рош также разработана форма для подкожного введения препарата Герцептин (трастузумаб), в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) подана заявка на включение подкожной формы Герцептина в перечень лекарственных форм Герцептина и разрешение его применения при HER2-положительном раке молочной железы.
О препарате Мабтера
Мабтера (ритуксимаб) является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком, антигеном CD20, на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают В-клеточные неходжкинские лимфомы и хронический лимфолейкоз. Продолжаются исследования применения данного препарата при других формах злокачественных лимфопролиферативных заболеваний. С начала применения Мабтеру получили более 3 миллионов пациентов, из них 2,7 миллиона – в связи со онкогематологическими заболеваниями.
В США, Канаде и Японии препарат Мабтера известен под названием Ритуксан. Ритуксан распространяется в США совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в остальных странах мира распространением Мабтеры занимается Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, за исключением Японии, где препарат распространяют компании Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
ПРЕПАРАТ ПЕРЬЕТА КОМПАНИИ РОШ ЗНАЧИТЕЛЬНО УВЕЛИЧИВАЕТ ВЫЖИВАЕМОСТЬ БОЛЬНЫХ HER2-ПОЗИТИВНЫМ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила обновленные результаты по выживаемости, полученные в исследовании III фазы CLEOPATRA. Полученные данные подтверждают, что терапия комбинацией препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и доцетаксел значительно увеличивает продолжительность жизни (общую выживаемость) ранее не получавших лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) в сравнении с лечением комбинацией Герцептин, химиотерапия и плацебо. Результаты показали снижение риска смерти на 34% (HR=0,66; p=0,0008) у получавших Перьету, Герцептин и химиотерапию, в сравнении с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию. На момент проведения анализа медиана общей выживаемости у участниц исследования, которым проводилось лечение включающей Перьету комбинацией препаратов, ещё не была достигнута, так как более половины из них были живы. Медиана общей выживаемости пациентов, получавших Герцептин и химиотерапию, составила более 3 лет (37,6 месяца). Исходя из этих данных, участницам исследования CLEOPATRA, которые получали только Герцептин и химиотерапию, была предложена возможность лечения комбинацией препаратов, включающей Перьету. Исследование не выявило новых данных по безопасности.1
«Данная комбинация препаратов с Перьетой является первым режимом лечения, значимо увеличившим выживаемость в сравнении с комбинацией Герцептина и химиотерапии у ранее не получавших лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Полученные данные дают дополнительные доказательства того, что Перьета является новым лекарственным препаратом, имеющим большое значение для терапии больных, страдающих этим агрессивным заболеванием».
Перьета представляет собой лекарственное средство персонализированной медицины, мишенью которого является рецептор HER2 – белок, содержащийся в больших количествах на поверхности опухолевых клеток при HER2-позитивных злокачественных новообразованиях. Считается, что действие Перьеты дополняет действие Герцептина, так как эти два лекарства нацелены на различные участки рецептора HER2.
В июне 2012 года на основании результатов исследования CLEOPATRA Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) разрешило применение препарата Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией (доцетаксел) для лечения пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания. В августе 2012 года препарат Перьета был зарегистрирован в Швейцарии Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic), а в сентябре этого же года – в Мексике для лечения пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения в связи с метастатическим заболеванием. Компания Рош подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам на регистрацию применения Перьеты у не получавших ранее лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы.
Окончательные результаты подтверждающего анализа выживаемости в исследовании CLEOPATRA представлены в 2012 году в Сан-Антонио на симпозиуме по раку молочной железы (Исследовательский центр терапии рака и Американская ассоциация исследований рака, CTRC-AACR) (SABCS; Реферат № P5-18-26, пятница, 7 декабря 2012 г., 17:00-19:00 по центральному летнему времени США (CDT), Выставочный зал A-B). Результаты представлены доктором Сандра Свейн (Sandra Swain), Госпитальный центр Medstar (г. Вашингтон, США).
Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания, или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии.
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке независимого экспертного комитета. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость, ВБП по оценке самих исследователей, профиль безопасности, частоту объективного ответа, продолжительность ответа и время до прогрессирования симптомов заболевания. Данные по ВБП и безопасности в исследовании CLEOPATRA были представлены на SABCS в 2011 году и одновременно опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine».
Выживаемость без прогрессирования и данные по безопасности в исследовании CLEOPATRA
- У больных, получавших комбинацию препаратов Перьета, Герцептин и доцетаксел, наблюдалось статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% (ВБП: HR=0,62; p =< 0,0001) в сравнении с теми, кто получал Герцептин, химиотерапию и плацебо.2
- Медиана ВБП увеличилась на 6,1 месяцев - с 12,4 месяцев у больных, получавших Герцептин и химиотерапию, до 18,5 месяцев у тех, кто получал Перьету, Герцептин и химиотерапию.2
- Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота более 30%) при применении комбинации Перьеты, Герцептина и химиотерапии были диарея, выпадение волос, низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой или без неё, расстройство желудка, слабость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание или поражение нервов). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3–4 степени тяжести (частота более 2%) были низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой или без неё, уменьшение количества определенного вида лейкоцитов, диарея, поражение нервов, снижение уровня эритроцитов, слабость и утомляемость.2
О препарате Перьета
Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар (димеризации) между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в предотвращении гибели опухолевых клеток и росте злокачественного новообразования. Связывание препарата Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их последующему уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии обеспечивает более полную блокаду HER-сигнальных путей.
Компания Рош более 30 лет изучает роль HER2 в онкологических заболеваниях и препарат Перьета является одним из результатов этих исследований. Для определения HER2-позитивного статуса опухоли и возможности проведения лечения Перьетой и Герцептином используется сопутствующий диагностический тест.
О препарате Герцептин
Герцептин® (трастузумаб) - гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецептор обладает канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. При использовании в качестве монотерапии, а также в комбинации с или после проведения стандартной химиотерапии Герцептин® продемонстрировал улучшение общей выживаемости, частоты ответа и выживаемости без признаков заболевания, сохраняя при этом качество жизни страдающих HER2-позитивным раком молочной железы женщин. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош». Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона больных HER2-позитивным раком молочной железы.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым онкологическим заболеванием у женщин.3 Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от этого заболевания.3 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.4 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.5
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Литература
- Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26.
- Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012; 366:109-19.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
- Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: 18-34.
- Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.
РОШ И ИНИЦИАТИВА В СФЕРЕ ИННОВАЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВ ОБЪЕДИНЯЮТ УСИЛИЯ ПО ПРОДВИЖЕНИЮ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УДОСТОЕННОЙ НОБЕЛЕВСКОЙ ПРЕМИИ ТЕХНОЛОГИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК
Базель, 5 декабря 2012 г.
Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) и «Инициатива в сфере инновационных лекарств» (Innovative Medicines Initiative, IMI) объявили о создании нового партнерства в области науки и бизнеса под названием StemBANCC, объединяющего 10 фармацевтических компаний и 23 научных учреждения. Инициатором и координатором партнерства StemBANCC является компания Рош, управление будет осуществляться Оксфордским университетом. Партнерство намерено использовать человеческие индуцированные плюрипотентные стволовые клетки в качестве исследовательского инструмента для открытия новых лекарств, с целью применения этой новаторской технологии для создания моделей заболеваний человека и совершенствования разработки лекарств.
Мартин Граф (Martin Graf,), руководитель Stem Cell Platform и координатор проекта в Рош, сказал: «Цель StemBANCC состоит в создании и описании 1500 высококачественных линий человеческих индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, полученных от 500 пациентов, которые исследователи смогут использовать для изучения целого ряда заболеваний, включая диабет и деменцию. Клеточные линии будут способствовать внедрению моделей пациента, что сможет ускорить процесс разработки лекарственных средств благодаря возможности воспроизведения механизма заболевания in vitro».
Исследование, которое привело к созданию первых индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, стало крупным научным прорывом, который совершили ученые Джон Гурдон (John Gurdon) (Кембриджский университет) и Шиния Яманака (Shinya Yamanaka) (университет Киото), удостоенные в 2012 году Нобелевской премии по физиологии и медицине. Большинство взрослых клеток при делении могут производить только клетки того же типа. Так, при делении клеток кожи могут появляться только другие клетки кожи, а клетки печени могут произвести только клетки печени. Однако в последние годы исследователи нашли способ перепрограммирования обычных взрослых клеток для создания стволовых клеток, которые могут быть использованы для воспроизводства любых типов клеток. Такие индуцированные плюрипотентные стволовые клетки позволяют получать различные виды человеческих клеток, например, кардиомиоциты, эндотелиальные клетки или нейроны, которые можно использовать для разнообразных тестов in vitro в исследованиях и на ранних стадиях разработки лекарственных средств.
Так как эти клеточные линии получают непосредственно от реальных пациентов, они включают в себя гены, которые могут быть вовлечены в развитие интересующих исследователей заболеваний. Кроме того, одним из преимуществ таких клеточных линий является то, что они получаются из образцов, отобранных в точно обследованных и определенных группах пациентов. Как ожидается, наличие хорошей базы данных с включением в неё многих пациентов и точных данных об их заболеваниях, позволит выйти на новый уровень понимания механизмов болезни.
Исследователи Рош оценили потенциал индуцированных плюрипотентных стволовых клеток более трёх лет назад. С этого времени они сотрудничали с партнерами из Гарвардского университета, Общей многопрофильной Массачусетской больницы (MGH) и Бостонской детской больницы над созданием более 100 линий человеческих индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, которые можно использовать для моделирования сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний.
Проект StemBANCC будет в первую очередь ориентирован на изучение расстройств периферической нервной системы (особенно на изучение боли), центральной нервной системы (деменция), заболеваний, вызванных нейро-дисфункцией (мигрень, аутизм, шизофрения, биполярное расстройство) и диабета. В рамках проекта также будет изучено использование человеческих индуцированных плюрипотентных стволовых клеток для поиска мишеней и биомаркеров, скрининга потенциальных лекарств и токсикологических исследований.
Об «Инициативе в сфере инновационных лекарств»
«Инициатива в сфере инновационных лекарств» (Innovative Medicines Initiative, IMI) – это крупнейшее государственно-частное партнерство в Европе, ставящее своей целью ускорение разработки более совершенных и безопасных лекарственных средств для пациентов. Партнерство IMI поддерживает совместные научно-исследовательские проекты и создает сеть экспертов из представителей науки и бизнеса в Европе с целью стимулирования инноваций в фармацевтике. IMI является совместным предприятием Европейского Союза и Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA). Дополнительную информацию можно найти по следующей ссылке: www.imi.europa.eu.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Читайте также:
04.09.2023
09.08.2023
10.07.2023